K čemu se lék používá?

Dosud nebyl žádný lék uznán jako bezpečný a účinný lék na COVID-19. Nedávno se však objevily návrhy na experimentální použití řady léků pro tento účel a mnoho z nich již prochází (nebo plánuje) klinické studie, jako je studie SOLIDARITY, kterou společně organizuje WHO a skupina zemí.

V mnoha zemích lékaři předepisují pacientům léky na nemoci, které nejsou uvedeny v návodu k použití. Použití registrovaného léčivého přípravku způsoby a v případech, které nejsou uvedeny v návodu k použití schváleném národním protidrogovým regulačním úřadem, se nazývá off-label použití. Předepisování léků lékařem, které není v souladu s návodem k použití, může být upraveno národní legislativou. Všichni zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi právního rámce, kterým se řídí jejich profesní činnost, a musí jej dodržovat. Kromě toho se k takovému předepisování léků lze uchýlit v jednotlivých případech a nemělo by být systematické. Je třeba se vyvarovat vytváření nedostatku léků neodůvodněným nákupem velkého množství registrovaných léků pro léčbu nemocí, pro které nejsou určeny.

Z etického hlediska může být nabídnutí pacientovi v naléhavých případech, aby podstoupil experimentální léčbu lékem, který není určeno pro indikace specifikované v návodu a mimo rámec klinických studií, přijatelné, pokud jsou splněny následující podmínky: žádné jiné léky s prokázanou účinností pro léčbu tohoto onemocnění; klinické hodnocení není možné zahájit okamžitě; pacient nebo jeho zákonný zástupce dali informovaný souhlas; Užívání léku nebo intervence je výhradně pod dohledem a výsledky jsou zaznamenávány a včas publikovány ve prospěch široké lékařské a vědecké komunity.

Rozhodnutí o zahájení léčby experimentálním lékem nebo lékem, jehož účinnost nebyla prokázána, by měl učinit lékař a pacient, avšak přísně v souladu s národní legislativou. Pokud je možné provést takovou léčbu jako součást klinického hodnocení, mělo by tak být provedeno se souhlasem pacienta s účastí na klinickém hodnocení.

Pokud léčba v klinickém hodnocení není možná, musí být použití léku přísně dokumentováno v souladu s platnou národní legislativou a všechny výsledky musí být sledovány a zaznamenávány.

V případě prvotních údajů o možném příslibu jakéhokoli experimentálně používaného léku, jehož účinnost nebyla pro danou nosologii prokázána, je nutné pokračovat ve studiu léku v rámci formálních klinických studií, které prokážou jeho bezpečnost, účinnost, stejně jako rizika a přínosy spojené s jeho užíváním.

Reference

1. Světová zdravotnická organizace. Monitorované nouzové použití neregistrovaných a experimentálních intervencí (MEURI), http://www.who.int/ethics/publications/infectious-disease-outbreaks/en/.

WHO nadále pečlivě sleduje situaci, aby identifikovala jakékoli změny, které by mohly ovlivnit obsah těchto prozatímních doporučení. Pokud k takovým změnám dojde, WHO vydá novou aktualizovanou verzi doporučení. V opačném případě tato vědecká poznámka pozbude platnosti 2 roky od data zveřejnění.

© Světová zdravotnická organizace 2020. Některá práva vyhrazena. Tato publikace je licencována podle CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Číslo interní publikace: WHO/2019-nCoV/Sci_Brief/Off-label_use/2020.1

Léky (léky) se používají za účelem prevence, léčby, zmírňování a diagnostiky nemocí. Vedle léků obsahujících účinné látky vyráběné chemicky existují také léky, jejichž účinné látky jsou získávány z biologických materiálů.

Recenze

• Léky mají preventivní, léčebný nebo zmírňující účinek nebo se používají jako diagnostické nástroje.
• Většinu léků lze zakoupit pouze v lékárnách, mnoho z nich pouze na lékařský předpis.
• Jejich účinné látky se nevyrábí pouze chemicky, ale získávají se také z materiálů lidského nebo živočišného původu (biologie) nebo z rostlin (bylinné léky).
• Generika a biosimilars jsou léky, které jsou reprodukovány po vypršení patentové ochrany. Mají podobnou účinnost, ale nižší náklady ve srovnání s originálním lékem.
• Než se lék dostane na trh, musí obvykle projít testováním a schválením. Někdy stačí registrace.

Co jsou léky?

Léky nebo léky jsou produkty, které se používají k léčbě, prevenci, detekci nebo zmírnění onemocnění. Patří sem také diagnostické nástroje, lékařské tekutiny a roztoky (infuze), homeopatika nebo léky, které se připravují v lékárnách.

Je důležité vědět! Mezi léky nepatří potraviny, doplňky stravy, kosmetika, tabákové výrobky, biocidy nebo zdravotnické prostředky.

Spolu s léky, které obsahují účinné látky vyrobené chemickými metodami, existují léky rostlinného původu a také skupina biologických produktů získaných z látek živočišného nebo lidského původu.

Pro zdravotnictví je důležité nejen vyvíjet originální léky, ale také je reprodukovat (výroba generik). Na trh jsou uváděny po uplynutí doby platnosti dokumentační a patentové ochrany originálního léku.

K čemu se používají léky?

Existuje široká škála léků, které se používají pro různé lékařské účely:

• prevence nemocí (např. vakcíny);
• léčba nemocí (jako jsou antibiotika k boji proti bakteriálním infekcím);
• zmírnění příznaků onemocnění (například antipyretika na chřipkovou infekci doprovázenou horečkou);
• diagnostika nemocí (např. kontrastní látky pro zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]).

Některé léky, jako jsou antibiotika nebo léky na snížení horečky, se užívají krátkodobě, například několik dní. Pomáhají při akutních příznacích, jako je horečka, nebo podporují zotavení z akutních onemocnění, jako jsou bakteriální infekce.

Ostatní léky, jako jsou léky na cukrovku nebo antihypertenziva, jsou určeny k dlouhodobé léčbě chronických onemocnění a užívají se dlouhodobě nebo dokonce celoživotně.

Informace o tom, jak správně užívat a uchovávat určité léky, jsou součástí příbalového letáku. Další informace o užívání, skladování a likvidaci léků naleznete v článku „Zacházení s léky“.

Kde mohu koupit léky?

Většina léků je k dispozici pouze na předpis nebo je lze prodávat pouze v lékárnách. Léky na předpis lze zakoupit pouze na lékařský předpis v lékárně. Léky, které lze prodávat pouze prostřednictvím lékáren, lze vydávat i bez lékařského předpisu, ale pouze v lékárnách.

Některé léky se nemusí prodávat pouze v lékárnách. Jsou označovány jako volně prodejné léky. Dají se koupit například v lékárnách, supermarketech a prodejnách zdravé výživy. Jejich prodej je však povolen pouze v případě, že prodávající potvrdil, že má potřebné znalosti. To je požadavek zákona o léčivech (§ 50 AMG). Mezi volně prodejné léky patří například léčivé čaje nebo pastilky na kašel a chrapot.

Více informací o prodeji léků a povinném požadavku na prodej léků pouze prostřednictvím lékáren naleznete v části Léky na předpis a volně prodejné léky.

Co jsou bylinné léky?

Léky rostlinného původu se rozumí léky obsahující jako účinnou látku výhradně látky nebo přípravky rostlinného původu nebo jejich kombinace. To znamená, že na rozdíl od mnoha jiných léků nejsou účinné látky obsažené v jejich složení vyráběny chemicky, ale jsou extrahovány z rostlin. Navzdory tomu mohou mít rostlinné léky vedlejší účinky a interagovat s jinými léky.

Existují také tradiční bylinné léky, jejichž historie lékařského využití sahá více než 30 let do minulosti.

Co jsou to homeopatika?

Homeopatické léky jsou léky, které byly vyrobeny podle způsobu přípravy homeopatických léků popsaných v Evropském nebo Homeopatickém lékopisu. Mohou obsahovat jednu nebo více výchozích látek. Výchozí látky se ředí ethanolem, vodou nebo jinými látkami v souladu s pravidly stanovenými v lékopisu. Díky tomu by se měla zvýšit jejich účinnost. Běžné lékové formy homeopatik: granule (globule), kapky nebo tablety.

Co jsou generika?

Když je objevena nebo vyvinuta nová léčivá účinná látka, farmaceutické společnosti si ji nejčastěji patentují. Doba platnosti patentu je 20 let. V tomto období nemají ostatní výrobci právo tento lék vyrábět a prodávat (patentová ochrana). Během této doby tedy může lék prodávat pouze majitel patentu. Kromě toho nelze po určitou dobu údaje z klinických hodnocení předložené ke schválení použít k získání dalších schválení (dokumentární ochrana).

Generika jsou léky, které lze schválit po uplynutí dokumentární a patentové ochrany originálního léku se stejnou účinnou látkou, ve stejné lékové formě, se stejným obsahem účinné látky, ve stejném dávkování a se stejnými indikacemi. pro použití. Pro získání souhlasu musí farmaceutická společnost potvrdit, že generický lék je ekvivalentní originálnímu léku. Musí se například vstřebávat a vylučovat z těla stejným způsobem.

Výhodou generických léků je výrazně nižší cena, protože výrobci generik nemusí investovat peníze do klinického výzkumu a vývoje. Generika tak šetří rozpočet prostředků zdravotního pojištění, které zpravidla nesou většinu nákladů spojených s nákupem všech léků na předpis.

Je důležité vědět! Generika jsou stejně bezpečná a účinná jako originální lék. Jsou totiž podrobeny stejně přísným testům.

Co jsou biologické produkty a biosimilars?

Biologické přípravky jsou léky, které obsahují účinné látky získané z látek biologického původu, jako je krev, tkáně nebo buňky. Obsahují například bílkoviny, nukleové kyseliny, sacharidy, buňky nebo mikroorganismy. Z tohoto důvodu takové léky vykazují přirozenou variabilitu – to, co odborníci nazývají „variabilita“ – a musí být zvláště pečlivě sledovány. Příklady biologických látek zahrnují srážecí faktory, protilátky a většinu vakcín.

Biosimilars jsou léky reprodukované na bázi biologických produktů. Účinné látky biosimilars však na rozdíl od generik nejsou shodné s těmi u originálního léku, ale pouze mu velmi podobné, ale zároveň mají podobnou účinnost.

Jak jsou léky regulovány a schvalovány?

Bezpečnost a účinnost léků musí být před uvedením na trh vědecky prokázána. Schválení často vyžaduje údaje z klinických studií, ve kterých se účinnost a bezpečnost léku testuje na dobrovolnících.

Údaje shromážděné ze studií mnoha léků jsou přezkoumávány národními úřady, jako je Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Spolkový institut pro léčiva a zdravotnické prostředky) nebo Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Paul Ehrlich Institute).

Některé léky dostávají schválení od Evropské komise, kterou koordinuje Europäische Arzneimittelagentur (EMA, Evropská léková agentura). Patří mezi ně zejména nové účinné látky, léky pro boj se specifickými nemocemi, jako je rakovina, nebo léky, k jejichž výrobě se používají speciální metody.

Ihned poté obdrží schválení platné v celé Evropské unii (EU) nebo v Evropském hospodářském prostoru. V tomto případě ověřování provádějí také vědečtí pracovníci národních orgánů. Tento typ schvalování se nazývá centralizovaný schvalovací proces.

V Německu je odpovědnost za sledování léčiv po jejich schválení rozdělena takto: sledování nežádoucích účinků provádějí ústřední orgány státní správy, v Německu jsou to BfArM a PEI. Spolkové země jsou odpovědné za sledování dalších aspektů, jako je výroba nebo marketing.

Je důležité vědět! Některé léky, které jsou vyráběny speciálními metodami nebo obsahují nové účinné látky a jsou určeny k boji proti nemocem, jako je rakovina, autoimunitní nebo vzácná onemocnění, musí být schváleny evropským postupem.

Další informace o tom, jak jsou léky vyvíjeny, testovány a schvalovány, najdete v části Schvalování léků.

Registrace místo schválení

Zvláštní případ představují homeopatika bez konkrétní indikace k použití a tradiční léčiva rostlinného původu: nevyžadují schválení, stačí registrace. Není třeba provádět klinické studie. Musí však být prokázána bezpečnost léku.

Pokud mají homeopatika specifickou indikaci k použití, například „respirační infekce doprovázené horečkou“, pak registrace nestačí: musí být schválena.

Kde najdu více informací o lécích?

Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM, Spolkový institut léčiv a zdravotnických prostředků) poskytuje podrobné informace o lécích v části pro občany na svých webových stránkách.

Zdroj informací

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Allgemeine Fragen. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Arzneimittel. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Homöopathische Arzneimittel. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zentralisiertes Verfahren. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Bundesministerium für Gesundheit. Generika. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Bundesministerium für Gesundheit. Zugang zu Arzneimitteln. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Bundesministerium für Justiz. Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz).
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Biologika und Biosimilars: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Aufgaben. Aufgerufen am 18.07.2022.
• Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD). Homöopatie. Die wichtigsten Fragen und Antworten. Aufgerufen am 18.07.2022.

Ve spolupráci s Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Spolkový institut léčiv a zdravotnických prostředků).